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近幾年來,由于全球疫情爆發(fā),需要的醫(yī)療器械也在增加,那么醫(yī)療器械進口清關(guān)代理要有哪些資質(zhì)以及資料才能順利完成通關(guān)呢?萬享進貿(mào)通給大家詳細講解一下吧,希望能幫到大家哦。
我司萬享進貿(mào)通專注醫(yī)療器械進口清關(guān)代理服務(wù)有18年經(jīng)驗,并且我司代理進口過上千種貨物:預(yù)包裝食品、冷凍肉類、水果、酒類、電子電器、新舊二手機電機械設(shè)備、醫(yī)療器械、化妝品、危險品、化工品、藥品、藥材、石材、木材、生物試劑、生物制品、金屬制品等上千種貨物都可以代理進口通關(guān),有13萬+進口清關(guān)案例可供您參考。進口醫(yī)療器械歡迎在線聯(lián)系我們了解,我司可提供門到門醫(yī)療器械進口通關(guān)服務(wù),進口貨物歡迎在線聯(lián)系我司人工客服。
一、進口醫(yī)療器械的收貨單位應(yīng)具備的資質(zhì)
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;
2、營業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】;
3、進出口權(quán)【若沒有可以找有資質(zhì)的進出口公司代理進口】
二、進口醫(yī)療器械時需要提供的文件:
1、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表;
2、屬于《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械,應(yīng)當提供中國強制性認證證書(3C)
3、部分設(shè)備需要辦理自動進口許可證【O證】;
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、最終用途、中文說明書等;
5、進口合同、箱單、發(fā)票;
6、其他需要補充的材料。
三、醫(yī)療器械進口清關(guān)代理注冊辦理所需資料(有效期四年,有效期滿前6個月應(yīng)申請重新注冊)
1、境外醫(yī)療器械注冊申請表
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
4、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國(地區(qū))市場的證明文件
5、適用的產(chǎn)品標準(及說明)
6、醫(yī)療器械說明書
7、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告(適用于第二類、第三類醫(yī)療器械)
8、醫(yī)療器械臨床試驗資料
9、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書
10、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明
11、在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件
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本文來源:http://m.alexialucas.com/newsInfo/82/4527.html
本文標題:醫(yī)療器械進口清關(guān)代理要具備什么資質(zhì)與資料
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