杭州醫(yī)療器械報關一站式進口代理服務

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一、杭州醫(yī)療器械報關需進行備案及注冊

醫(yī)療器械作為一類與人體健康和生命安全息息相關的產(chǎn)品，其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用有嚴格的管理制度。其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)即對在我們國家國內從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理做出了相應的要求。

隨著進出口貿易的不斷深入，越來越多的企業(yè)開始從事進口醫(yī)療器械的經(jīng)營，但一部分企業(yè)卻對產(chǎn)品的備案和注冊不甚了解，該條例特別對進口醫(yī)療器械備案和注冊進行了說明，其中向在我國國內出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我們國家國內設立的代表機構或是指定在我國國內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品安全監(jiān)督管理部門遞交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷量的證明材料。向在我國國內出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應該由其在我們國家國內設立的代表機構或是指定在我國國內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品安全監(jiān)督管理部門遞交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷量的證明材料。

二、杭州醫(yī)療器械報關中文標識及說明書

從以往的杭州醫(yī)療器械報關進口檢驗監(jiān)管案例中可發(fā)現(xiàn)，進口醫(yī)療器械主要產(chǎn)品標識標志和中文說明書不符合規(guī)定的情況較多。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求：進口的醫(yī)療器械應該有中文說明書、中文標簽貼。說明書、標簽貼應該符合本條例要求及其相應的強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地及其代理人的名字、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽貼或是說明書、標簽貼不滿足此條要求的，不可進口。因此，進口商在產(chǎn)品進口前應及時更換中文標識，配上相應的中文說明書。

三、杭州醫(yī)療器械報關核對入境檢驗檢疫證明

正規(guī)渠道進口的醫(yī)療器械均有檢驗檢疫部門簽發(fā)的入境檢驗檢疫證明。進口醫(yī)療器械用戶和消費者應提高產(chǎn)品識別能力，核實相應的入境貨物檢驗檢疫證明，并核實證明中的型號與實際使用產(chǎn)品的型號是不是一致，必要時與證書持有人或境外生產(chǎn)商核實產(chǎn)品信息。

好了，綜上所述是關于“杭州醫(yī)療器械報關一站式進口代理服務”，對于進口貨物報關方面的知識，大家都了解了嗎?如果您有醫(yī)療器械或者其他新舊工程機械設備需要進口，可在線聯(lián)系我們了解，我司擁有十多年的醫(yī)療器械進口經(jīng)驗，更多進口方面的知識，可在線聯(lián)系我們了解。

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